国家集中采购试点政策对制药企业和制药产业的影响评估

当今中国，人口老龄化趋势正驱动卫生总费用快速攀升，国家医保基金可持续性面临挑战。从卫生费用结构来看，中国长期以来存在药品费用占卫生总费用比例高、用药结构相对不合理等问题，限制了基金使用效率的提升，不利于医保基金的可持续发展。医保控费尤其是控制药品花费的必要性日益凸显。2018年末，新组建的国家医保局在“4+7城市”启动了国家药品集中采购试点工作，通过“量价挂钩”“以量换价”的形式，实现了25个药品品种的大幅降价，在减轻患者经济负担、节省医保费用、净化流通环境等方面成效显著。可以预期，在医保控费压力下，以带量采购为核心的集中采购将成为一项长期的政策选项。与此同时，该项政策将通过对价格信号的重大调整和采购量的重新分配重塑市场格局，对制药产业和制药企业产生深刻影响。因此，对集中采购政策的实施影响进行全面、审慎的评估，一方面能形成对集中采购政策执行现状的深刻理解，另一方面也能基于政策实施后的产业影响，对推广实施集中采购政策形成针对性建议。 本文通过文献梳理、案例研究、问卷分析和回归预测分析等多元研究方法，对国家药品集中采购试点政策实施后对制药企业和制药行业的影响进行了深入分析。研究发现，在企业层面，受制于本国制药企业发展阶段和价格下降导致的利润压缩，国家集中采购试点政策将在一定程度上影响中标药品对于大量中国患者需求的满足并对中标药品的质量控制形成一定压力；产业层面，由于价格下降和市场格局变动导致企业预期变化，国家集中采购试点政策将使得仿制药企业对待药品的“质量和疗效一致性评价”更为审慎，短期内在被采购的药物分子领域形成一家独大的局面，长远将导致行业集中度的进一步提高。针对上述研究发现。
本文分别从带量采购政策的政策设计、带量采购中标药品质量监管政策和仿制药产业鼓励政策等维度提出了相应优化建议。建议政府在带量采购政策设计上坚持分类采购原则，强化中标企业产能、产量的核实，加大自由竞争市场份额，合理划分带量采购片区，避免医院采用“一刀切”的政策使用中标药；在质量监管上加强针对性质量监管，运用风险工具进行评估，针对高危风险制定风险最小化措施，加强推进ICH Q10在仿制药企业中的落地；在仿制药产业鼓励政策上落实“质量和疗效一致性评价”鼓励政策，为高质量仿制药提供积极的市场环境，优化流通环节费率计算方式。